ISO13485 是医疗器械质量管理体系标准，规定医疗器械全生命周期的质量管理要求，是医疗器械企业法规注册和市场准入的基础。
医疗器械设计、生产、销售、仓储、服务企业，以及医疗器械零部件供应商和希望进入医疗器械市场的企业。
ISO13485 基于 ISO9001 并增加医疗器械法规和风险管理要求，是医疗器械行业专用标准。
费用与企业产品类别、规模有关，晨誉提供多家机构报价对比。
一般 2-4 个月，涉及医疗器械法规文件和风险管理。
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